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Nova lei exige certificado de boas práticas para registrar medicamentos no Brasil

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O Brasil passou a exigir a certificação em Boas Práticas de Fabricação (BPF) para registrar medicamentos e insumos farmacêuticos, sejam eles nacionais ou importados. A regra consta na Lei 15.440/26, sancionada pelo presidente da República, Luiz Inácio Lula da Silva, e publicada no Diário Oficial da União na última sexta-feira (26). A norma altera a Lei 6.360/76, que trata da vigilância sanitária desses produtos.

A nova lei também acaba com a exigência de registro prévio no país de origem para os remédios importados. Agora, produtos nacionais e estrangeiros seguem o mesmo critério: comprovar a certificação de boas práticas, conforme as regras da Agência Nacional de Vigilância Sanitária (Anvisa).

Origem da proposta
O texto, sancionado sem vetos, surgiu do PLS 8/18, de autoria da ex-senadora Ana Amélia. Na Câmara, tramitou com o número 2142/25. A relatora da matéria foi a senadora Mara Gabrilli (PSD-SP). Após passar pelo Senado, a proposta foi aprovada pela Câmara dos Deputados em maio.

Boas práticas
Segundo Mara Gabrilli (PSD-SP), as boas práticas de fabricação organizam todas as etapas de produção. Isso inclui:

  • instalações e equipamentos;
  • materiais e sistemas de controle;
  • higiene e qualificação de pessoal;
  • documentação e controle de qualidade.
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Da Agência Senado
Edição – GM

Fonte: Câmara dos Deputados

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Exercício da psicoterapia requer qualificação, aprova CDH

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A sugestão de restringir a psicoterapia a psicólogos e médicos com qualificação em psiquiatria recebeu a aprovação da Comissão de Direitos Humanos e Legislação Participativa (CDH) na quarta-feira (2). Apresentada pelo cidadão Ícaro de Almeida Vieira por meio do Portal e-Cidadania, a Sugestão Legislativa recebeu relatório favorável da senadora Mara Gabrilli (PSD-SP) e passará a tramitar na mesma comissão como projeto de lei.

A SUG 01/2024 estabelece regras nacionais para o exercício da psicoterapia. Pelo texto, poderão atuar na área graduados em psicologia e médicos com Registro de Qualificação de Especialista (RQE) em psiquiatria no Conselho Regional de Medicina da região onde trabalham. Nos dois casos, será exigida inscrição ativa no respectivo conselho profissional.

Atribuições

A proposta determina que os profissionais adotem critérios baseados na “validade do conhecimento”, respeitem a ética profissional e utilizem métodos e técnicas comprovados cientificamente. A atividade também deverá seguir as normas dos respectivos conselhos profissionais. Entre as atribuições previstas estão:

  • compreensão, análise e intervenção com métodos e técnicas reconhecidos pela ciência, pela prática e pela ética;
  • prevenção de agravos e promoção da saúde mental;
  • análise de conflitos para definir a melhor conduta;
  • consultoria, supervisão e orientação de trabalhos teóricos e práticos de psicoterapia;
  • apoio psicoterapêutico em espaços institucionais;
  • orientação, coordenação e supervisão de cursos de especialização ou formação continuada;
  • coordenação de serviços de psicoterapia públicos ou privados;
  • elaboração de documentos sobre os serviços prestados;
  • registro dos atendimentos, conforme as regras do conselho profissional.
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O relatório de Mara Gabrilli estabelece ainda que a regulamentação não se aplica ao exercício da psicanálise.

Proteção

A sugestão foi apresentada sob o argumento de que pessoas sem formação em psicologia ou psiquiatria oferecem serviços de psicoterapia sem fiscalização dos conselhos profissionais. O autor ressalta que essa situação pode expor pacientes a intervenções inadequadas. Para ele, “é importante alertar que o exercício desse serviço sem o preparo regular poderá colocar em risco a sociedade.” 

Para Mara, a exigência de formação específica e de fiscalização profissional busca reduzir riscos, reforçar padrões éticos e ampliar a responsabilização de quem presta o serviço.

— Trata-se de medida de proteção à saúde da população, que deve ter acesso ao melhor cuidado possível, dentro dos padrões de qualidade e segurança que a prática clínica exige — avaliou a relatora.

Sugestões legislativas

As ideias legislativas podem ser propostas por qualquer cidadão por meio do portal e-Cidadania. A “ideia legislativa” que recebe no mínimo 20 mil apoios em quatro meses passam à condição de “sugestão legislativa” e encaminhadas à CDH, onde são analisadas. Caso aprovada, a sugestão se transforma em projeto de lei da própria comissão e segue para a análise das demais comissões competentes do Senado.

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Agência Senado (Reprodução autorizada mediante citação da Agência Senado)

Fonte: Agência Senado

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