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Famílias cobram da Anvisa liberação de medicamento para distrofia muscular de Duchenne

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Pais de crianças com distrofia muscular de Duchenne (DMD) cobraram da Agência Nacional de Vigilância Sanitária (Anvisa) nesta terça-feira (16), em audiência pública na Câmara dos Deputados, a liberação do medicamento Elevidys para o tratamento da doença. A venda e o uso do remédio estão suspensos temporariamente no Brasil desde julho de 2025.

A DMD é uma doença genética degenerativa rara que causa o enfraquecimento progressivo dos músculos. Os sinais costumam aparecer entre os 2 e 4 anos de idade. Na adolescência, os pacientes geralmente precisam usar cadeira de rodas. Em estágios mais avançados, a doença pode comprometer os músculos cardíacos e a respiração.

O pai do primeiro paciente a receber o Elevidys no país, Humberto Scherer, criticou a decisão da agência. Durante a reunião, ele exibiu um vídeo do filho Guilherme, de 7 anos, correndo e subindo escadas.

“A trajetória da nossa vida é um ponto de interrogação. Para as crianças com Duchenne, é um ponto final. Esse medicamento dá a chance de essa criança ter esse ponto de interrogação e ter uma vida”, disse.

O apelo foi reforçado pelo médico Erick Cavalcanti, pai de outro paciente que mantém a força muscular após dois anos da aplicação. Ele pediu o fim da suspensão, que dura 11 meses.

“Não houve registro de reações graves em crianças de 4 a 7 anos, idade aprovada pela Anvisa em 2024”, afirmou Cavalcanti. Segundo ele, os problemas apontados no mundo ocorreram em adolescentes ou em testes para outras doenças.

O debate na Comissão de Defesa dos Direitos das Pessoas com Deficiência foi proposto pelo deputado Max Lemos (União-RJ).

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“Hoje está provado que o Elevidys traz esperança”, disse Lemos. O deputado adiantou ainda que pretende apresentar um projeto de lei para destinar recursos das bets para custear o medicamento no Sistema Único de Saúde (SUS).

Vinicius Loures / Câmara dos Deputados
Audiência Pública - Atraso na análise do medicamento Elevidys pela Anvisa
Familiares de pacientes protestaram durante o debate

Mortes de pacientes
Segundo a Anvisa, a suspensão preventiva do medicamento ocorreu após o registro de três mortes de pacientes nos Estados Unidos, provocadas por falência do fígado. A agência aguarda informações complementares da Roche Farma Brasil sobre eficácia e estudos de acompanhamento de longo prazo.

Gerente de Sangue, Tecidos, Órgãos e Produtos de Terapias Avançadas da Anvisa, João Batista da Silva Júnior explicou que o medicamento recebeu um registro excepcional e condicional em dezembro de 2024. A autorização exige a entrega de relatórios anuais de monitoramento, mas a farmacêutica, por uma mudança de protocolo, deixou de enviar dados sobre a eficácia.

“Não estamos falando de dipirona. Estamos falando de um produto complexo, de riscos, de populações que precisam ser respeitadas do ponto de vista de dar a esperança adequada”, declarou.

Silva Júnior ressaltou que dados de 2026 indicam que os pacientes começam a piorar a partir do terceiro ano de tratamento. A agência também identificou que metade dos seis eventos adversos no Brasil ocorreu por uso fora das especificações da bula (off-label).

“A Anvisa fez, então, uma suspensão cautelar para tentar entender o que estava acontecendo”, justificou o gerente.

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Como alternativa, a Anvisa analisa o medicamento Givinostat, com resultado previsto para o bimestre de julho e agosto de 2026.

O deputado Vitor Lippi (PSD-SP), que é médico, defendeu rapidez na liberação do medicamento e argumentou que riscos de lesão hepática são comuns a outros remédios.

“Essa questão de ter efeito hepático é bastante frequente entre os medicamentos, o que não significa que eles são proibidos ou haja um impedimento de uso”, avaliou. Para o parlamentar, a demora reduz as chances de os pacientes terem uma vida saudável.

A advogada Daniela Forti questionou o representante da agência se a perda de tempo para o paciente seria pior do que a falta de dados técnicos. Silva Júnior respondeu que é preciso descobrir se a piora após o segundo ano é causada pela falha do remédio ou pela evolução natural da doença.

Ela sugeriu então a devolução do acesso provisório ao produto, argumentado que a própria agência já reconheceu a segurança do produto.

“A gente poderia se utilizar justamente disso: dar continuidade ao registro com excepcionalidades, para averiguação”, propôs.

Diretora do Departamento de Gestão e Incorporação de Tecnologias em Saúde do Ministério da Saúde, Luciene Bonan fechou o debate sinalizando que a pasta considera aceitável analisar a inclusão do Elevidys no SUS. Contudo, o governo federal aguarda a decisão final da Anvisa sobre o registro da fórmula.

Reportagem – Murilo Souza
Edição – Geórgia Moraes

Fonte: Câmara dos Deputados

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Discussão sobre fim da escala de trabalho 6×1 continua em agosto

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O fim da chamada escala 6×1, com seis dias de trabalho e um de folga por semana, seguirá em discussão no Senado em agosto, após o recesso parlamentar. A expectativa de alguns senadores é de que a PEC 221/2019 seja votada após a volta dos trabalhos.

Além de acabar coma escala 6×1, a proposta reduz a jornada de trabalho de 44 para 40 horas semanais, sem redução de salários.

O texto chegou ao Senado no fim de maio, após aprovação na Câmara dos Deputados. O presidente da Casa, senador Davi Alcolumbre, determinou que a proposta passasse pelas comissões.

O presidente do Senado tem se reunido com os setores interessados no tema para discutir a proposta. No início de julho, a reunião foi com as centrais sindicais, que defenderam o avanço na análise do texto. Antes, em maio, ele já havia recebido integrantes dos empregadores, que defenderam a votação da proposta somente após as eleições.

Agosto

Em entrevista na segunda-feira (13), o líder do governo no Congresso, senador Randolfe Rodrigues (PT-AP) afirmou que o fim da escala 6×1 é “prioridade absoluta” para o governo e que continuará trabalhando para que a votação ocorra assim que possível.

—  Mesmo no período das eleições, o Senado vai funcionar em esforços concentrados e remotamente. Não impede que possamos ainda votar a PEC do fim da escala 6×1 em agosto. Nós vamos, ainda, insistir em avançar sobre essa proposta de emenda à Constituição ainda nesse período.

As semanas de esforço concentrado serão entre 10 e 14 de agosto e entre 31 de agosto e 3 de setembro, e devem coincidir com os esforços concentrados na Câmara, conforme anunciado por Davi Alcolumbre na quarta-feira (15).

— O calendário é exatamente o mesmo que será adotado pela Câmara dos Deputados, permitindo que o Congresso Nacional funcione em plenitude e de modo eficiente e harmônico — informou Davi.

Defesa

Em pronunciamentos recentes, o senador Paulo Paim (PT-RS), um dos principais defensores da proposta, disse ter esperança de que a votação ocorra em agosto. Para ele, o debate sobre a redução da jornada não “pertence” ao governo, à oposição e nem aos partidos políticos, e sim ao povo.

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— Tenho muita esperança de que a PEC vai ser votada no mês de agosto, porque, com certeza, o trabalhador brasileiro sabe que não vai nadar, nadar e morrer na beira da praia. Espero que esta Casa compreenda a dimensão histórica dessa decisão — defendeu.

Para Paim, o fim da escala 6×1 fará a produtividade do trabalhador brasileiro aumentar, ao invés de diminuir. Ele argumentou que países com jornadas menores apresentam índices mais elevados de produtividade por hora trabalhada.

Também em defesa do avanço na análise da PEC, o senador Cleitinho (Republicanos-MG) comparou a jornada dos trabalhadores à dos parlamentares. Ele lembrou que o período de campanha eleitoral começa em agosto e disse que o eleitor precisa cobrar seus representantes.

— Muitos que vão aí pedir voto para você não querem votar o fim da escala 6×1, querem fazer você trabalhar igual a um condenado no 6×1, e nós aqui trabalhando, durante este ano de 2026, o que não vai dar nem um mês de trabalho, do jeito que está aí — criticou.

Eleições

Outros senadores demonstram preocupação com os efeitos da PEC e defendem que a votação fique para depois das eleições. Em sessão temática no início de julho, o líder da oposição, senador Rogerio Marinho (PL-RN), defendeu o amadurecimento do debate e a discussão do tema fora do período eleitoral. 

— Não é proibido, não é interditado discutirmos jornada de trabalho. Pelo contrário, é uma discussão que tem que acontecer. Mas por que agora? Por que neste momento? — questionou o senador.

No mesmo debate, o senador Jayme Campos (União-MT) afirmou que votará a favor da PEC, mas defendeu que o debate seja feito com serenidade e que todos os setores sejam ouvidos para que a solução seja equilibrada.

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— Estamos falando da vida de milhões de brasileiros, de tempo dedicado à família, ao descanso, à qualificação profissional e, ao mesmo tempo, da competitividade das empresas e da capacidade de gerar empregos. É justamente por isso que este debate exige serenidade, responsabilidade e diálogo — ponderou.

Outras propostas

Também na sessão temática, o senador Jaime Bagattoli (PL-RO) criticou a falta de estudos de impacto econômico e social da medida durante a análise na Câmara e afirmou que a PEC vai ter consequências negativas na economia.  Ele defendeu a aprovação de outra proposta em análise no Senado.

— Defendemos a PEC 12/2026, que permite ao trabalhador negociar uma jornada flexível de acordo com as suas necessidades. Direitos como férias, décimo terceiro e FGTS seguirão de forma proporcional à jornada acordada — garantiu.

A proposta foi apresentada pelo senador Rogerio Marinho logo após a chegada da PEC 221 ao Senado. Pela proposta, seria possível escolher entre o regime comum previsto pela Consolidação das Leis do Trabalho (CLT) ou um regime flexível baseado em horas trabalhadas. A PEC deixa claro que o contrato individual prevalece sobre possíveis acordos coletivos. Benefícios como FGTS, férias e 13º salário também seriam proporcionais às horas trabalhadas.

Na Câmara, a PEC 221 era analisada junto com outra proposta, a PEC 8/2025, da deputada Érika Hilton (PSOL-SP), que previa uma carga máxima de 36 horas em quatro dias de trabalho. O texto foi arquivado.

Outro projeto, o PL 1.838/2026, foi apresentado em abril pelo Executivo. Ele define em 40 horas semanais o limite da jornada normal de trabalho e garantir ao trabalhador dois repousos semanais remunerados de 24 horas consecutivas. Após a aprovação da PEC 221, o governo retirou o pedido de urgência para o projeto, que segue em análise na Câmara.

Agência Senado (Reprodução autorizada mediante citação da Agência Senado)

Fonte: Agência Senado

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