Comissão aprova inclusão em lei de exigência de certificação para fabricar dispositivos médicos de risco sanitário alto e máximo

Publicados

10 de novembro de 2025

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A Comissão de Constituição e Justiça da Câmara dos Deputados aprovou proposta que torna obrigatória, em lei, a exigência de certificação de boas práticas de produção e de comercialização de dispositivos médicos de risco sanitário alto e máximo, conforme classificação da Agência Nacional de Vigilância Sanitária (Anvisa).

O projeto, que tramita em caráter conclusivo, seguirá para análise dos senadores, a menos que haja pedido para que seja votado pelo Plenário da Câmara. Se for aprovada pelo Senado, a proposta irá à sanção presidencial.

Saiba mais sobre a tramitação de projetos de lei

A exigência já consta nas regulamentações da Anvisa e é pré-requisito para fabricar e vender aparelhos, instrumentos e acessórios usados em medicina, odontologia e áreas relacionadas.

Por recomendação da relatora, deputada Bia Kicis (PL-DF), foi acatada a versão aprovada anteriormente na Comissão de Saúde para o Projeto de Lei 2933/21, do ex-deputado Luizão Goulart (PR).

O novo texto substitui a palavra “correlatos” por “dispositivos médicos”, como já adotado na legislação sanitária.

Também ficou claro que a certificação já é exigida pela Anvisa em suas normas. A ideia de incluir a medida em lei é para ampliar a segurança jurídica da obrigatoriedade.

“A previsão em lei ordinária traz maior segurança jurídica e limita um pouco o âmbito da atuação arbitrária da autoridade reguladora”, observou Bia Kicis. “Tais aspectos são essenciais para uma maior garantia acerca da qualidade dos equipamentos para saúde, o que implica diretamente na redução dos riscos sanitários intrínsecos e esperados em tais produtos”, acrescentou.

A proposta altera a Lei de Vigilância Sanitária sobre Produtos Farmacêuticos para incluir a exigência de certificação.

Reportagem – Noéli Nobre
Edição – Marcia Becker

Fonte: Câmara dos Deputados

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POLÍTICA NACIONAL

Plenário pode votar projeto que determina punição para quem descarta lixo em vias públicas

Publicados

7 minutos atrás

23 de abril de 2026

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O Plenário da Câmara dos Deputados pode votar, nesta quinta-feira (23), projeto de lei que determina que os planos municipais de gestão integrada de resíduos sólidos prevejam penalidade para pessoas físicas e jurídicas que descartem lixo em vias ou espaços públicos.

A medida está prevista no Projeto de Lei 580/22, do deputado Kim Kataguiri (Missão-SP). A punição será proporcional ao volume de lixo descartado irregularmente e ao potencial poluidor. O relator é o deputado Marcelo Queiroz (PSDB-RJ)

A proposta insere dispositivos na Lei de Resíduos Sólidos. Segundo o texto, os envolvidos serão civil e administrativamente responsáveis pelos danos ambientais decorrentes dessas ações, sem prejuízo da eventual responsabilidade penal por crimes ambientais.

A sessão do Plenário está marcada para as 10 horas.

Veja a pauta

Da Redação – RL

Fonte: Câmara dos Deputados

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