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POLÍTICA NACIONAL

Comissão aprova inclusão em lei de obrigatoriedade de certificação de produtos para a saúde de alto risco

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A Comissão de Constituição e Justiça da Câmara dos Deputados aprovou proposta que torna obrigatória, em lei, a exigência de certificação de boas práticas de fabricação para dispositivos médicos de risco alto e máximo, conforme classificação da Agência Nacional de Vigilância Sanitária (Anvisa).

O projeto, que tramita em caráter conclusivo, seguirá para análise dos senadores, a menos que haja pedido para que seja votado pelo Plenário da Câmara.  Se for aprovada pelo Senado, a proposta irá à sanção presidencial.

A exigência já consta nas regulamentações da Anvisa e é pré-requisito para fabricar e vender aparelhos, instrumentos e acessórios usados em medicina, odontologia e áreas relacionadas.

Por recomendação da relatora, deputada Bia Kicis (PL-DF), foi acatada a versão aprovada anteriormente na Comissão de Saúde para o Projeto de Lei 2933/21, do ex-deputado Luizão Goulart (PR).

O novo texto substitui a palavra “correlatos” por “dispositivos médicos”, como já adotado na legislação sanitária.

Também ficou claro que a certificação já é exigida pela Anvisa em suas normas. A ideia de incluir a medida em lei é para ampliar a segurança jurídica da obrigatoriedade.

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“A previsão em lei ordinária traz maior segurança jurídica e limita um pouco o âmbito da atuação arbitrária da autoridade reguladora”, observou Bia Kicis. “Tais aspectos são essenciais para uma maior garantia acerca da qualidade dos equipamentos para saúde, o que implica diretamente na redução dos riscos sanitários intrínsecos e esperados em tais produtos”, acrescentou.

A proposta altera a Lei de Vigilância Sanitária sobre Produtos Farmacêuticos para incluir a exigência de certificação.

Reportagem – Noéli Nobre
Edição – Marcia Becker

Fonte: Câmara dos Deputados

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Fim da 6×1: Senado pode concluir 1º turno da votação em mais duas sessões

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A votação em primeiro turno da proposta de emenda à Constituição que põe fim à jornada de trabalho 6×1 pode ser concluída na quarta-feira (15). A PEC 221/2019 está em discussão no Plenário do Senado, após ser aprovada pela Câmara dos Deputados por ampla maioria. 

A PEC, que reduz a jornada de trabalho para 40 horas semanais sem corte de salários, foi debatida pelos senadores nesta semana por três sessões seguidas. Restam agora mais duas sessões de discussão para que a proposta seja votada em primeiro turno, o que pode acontecer já na quarta-feira, quando se dará a quinta e última sessão de discussão em primeiro turno. No dia anterior, terça-feira (13), deve ocorrer a quarta sessão de discussão.

Depois do primeiro turno, de acordo com o regimento do Senado, a proposta ainda terá que ser debatida em outras três sessões de discussão, para ser votada em segundo turno. Seguindo o rito tradicional, a votação da PEC do fim da 6×1 ainda poderia ser concluída em outubro.

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A proposta já recebeu 36 emendas, todas rejeitadas pelo relator, o senador Omar Aziz (PSD-AM). Senadores ainda podem apresentar outras emendas em Plenário, entretanto.

Calendário especial

Na quarta-feira (7), o presidente do Senado, Davi Alcolumbre, disse que a votação poderia ocorrer antes disso, caso senadores apresentem requerimento de calendário especial para a PEC.

De acordo com Davi, não há requerimento com essa finalidade apresentado à Mesa. Ele garantiu que, caso seja apresentado, o requerimento será incluído na pauta para deliberação, como ocorre com proposições semelhantes.

— Se o requerimento aparecer, eu vou colocar para deliberação, e o Plenário é soberano, a vontade da maioria vai prevalecer — disse Davi à imprensa.

Para ser aprovada, uma proposta de emenda à Constituição precisa passar por cinco sessões de discussão antes da votação em primeiro turno, e por mais três sessões de discussão para votação em segundo turno, tudo no Plenário. 

A primeira sessão de discussão da proposta foi na terça-feira (6) e a segunda, na quarta-feira (7). A terceira sessão de discussão da PEC aconteceu na quinta-feira (8).

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Durante a semana, a líder do governo no Senado, senadora Teresa Leitão (PT-PE), disse que está coletando assinaturas para um requerimento de calendário especial, para acelerar a tramitação da proposta. Com isso, haveria a possibilidade de a PEC do fim da 6×1 ter sua votação concluída na penúltima semana de outubro.

Agência Senado (Reprodução autorizada mediante citação da Agência Senado)

Fonte: Agência Senado

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